España, como integrante de la Unión Europea (UE), presenta una demora considerable en la aprobación de la financiación pública de las terapias CAR-T, a pesar de ser uno de los países que lidera el desarrollo de estos tratamientos. Esta afirmación es ampliamente repetida en la comunidad médica de Hematología. Concretamente, se trata de un proceso caracterizado por su lentitud, el cual podría ser modificado adoptando un modelo similar al de Alemania, como mencionan en la especialidad. Según este enfoque, se permitiría otorgar de manera veloz a los pacientes las terapias avanzadas como las CAR-T. Joaquín Martínez, responsable del Servicio de Hematología del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), enfatiza que es necesario transformar el sistema de aprobación de medicamentos en España, ya que su funcionamiento actual es ineficiente.
De acuerdo con las explicaciones del hematólogo a Redacción Médica, el sistema alemán podría constituir un modelo a seguir en el ámbito de la salud española debido a su rapidez en la provisión de tratamientos y la facilidad de acceso que brinda a los pacientes. En las terapias que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba con rapidez, considerando su eficacia y pertinencia en Europa, se podría emular el enfoque alemán. Este país tiene un sistema que autoriza los tratamientos de forma inmediata, retirando el financiamiento si los resultados no se confirman en la práctica.
A pesar de que la situación varía en cada nación europea en lo que respecta a la aprobación de financiamiento para estos tratamientos, los especialistas creen que España podría dar un paso significativo adelante. Anna Sureda, hematóloga del Instituto Catalán de Oncología (ICO), resalta que Alemania es un ejemplo claro de cómo, una vez que un medicamento obtiene la aprobación de la EMA, puede ser utilizado al día siguiente. Esto es especialmente válido para las terapias CAR-T. Además, Sureda recalca que esta celeridad favorece la aplicación prácticamente inmediata del tratamiento.
Una de las fortalezas en Alemania es su pronta disponibilidad y la «capacidad para usar las terapias prácticamente de inmediato», según menciona la especialista. En contraste, Sureda destaca que el proceso de aprobación de «muchos medicamentos» en España es «sumamente lento y laborioso». Esta demora afecta tanto a las CAR-T como a otros medicamentos en espera de aprobación en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Joaquín Martínez enfatiza que, más allá de la cuestión financiera, el proceso no funciona adecuadamente y necesita ser revisado.
Ambos profesionales opinan que el Ministerio de Sanidad está tardando «excesivamente» en aprobar las terapias CAR-T, lo cual impacta directamente en los pacientes que requieren estos tratamientos. Sureda destaca que, considerando los beneficios demostrados de estas estrategias terapéuticas para ciertas poblaciones, es crucial aprobarlas cuanto antes para que más personas puedan beneficiarse. Señala que estamos tratando con pacientes que tienen una ventana de oportunidad terapéutica muy estrecha y que la demora en el tratamiento puede ser perjudicial.
Con el objetivo de cambiar este sistema, la especialista insta a todas las partes involucradas a llegar a un consenso. Argumenta que estos tratamientos pueden brindar beneficios significativos a los pacientes. Por su parte, Martínez destaca la falta de voluntad por parte de las autoridades para implementar un cambio real en el proceso. Además, teniendo en cuenta que el número de pacientes que necesitan estas terapias CAR-T no es excesivamente alto, Martínez recalca que el Sistema Nacional de Salud tiene la capacidad de asumir estos tratamientos.
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